械产品的合法性,并获取和留存加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。Р何长灵Р2、企业是否存在从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的情况。Р何长灵Р3、企业是否与供货者签署采购合同或者协议,与供货者约定质量责任和售后服务责任。Р何何长灵Р4、企业在采购医疗器械时,是否建立采购验收记录。Р杨广洁Р入入库、贮存与检查Р1、企业是否建立入库记录。Р杨广洁Р2、企业是否根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。Р杨广洁Р3、企业是否对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。Р杨广洁Р销销售、出库与运输Р1、企业销售人员销售医疗器械,是否提供加盖本企业公章的授权书。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。Р何何长灵Р2、企业是否批发销售给合法的购货者,对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案。Р何何长灵Р3、企业是否建立销售记录。Р杨广洁Р4、企业对医疗器械出库是否复核并建立记录。Р杨广洁Р售售后服务Р1、企业是否按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。Р刘Р2、企业是否配备专职或兼职售后人员,保存售后服务处理档案。Р3、企业是否配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作;年内是否有上报不良事件数据。Р企业是否建立医疗器械产品召回管理制度;年内是否有经营产品召回,并建立医疗器械召回记录。Р何何长灵Р本年度接受监管部门检查、及处罚情况Р1、本年度食品药品监管部门监督检查发现问题整改情况。Р2、本年度产品抽验情况。Р本年度是否受到行政处罚及案由。Р其它需要说明的问题Р保证Р声声明Р 本企业承诺自查报告中的内容真实有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。Р 法定代表人(签名):Р 企业(盖章):Р 年月日
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