械,配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 3、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。五、采购、收货与验收的执行情况( 《医疗器械经营质量规范》第三十二条至第四十条) 1、本公司在采购前审核了供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。 2、公司与供货者签署采购合同或者协议,与供货者约定质量责任和售后服务责任。 3、在采购医疗器械时, 同时建立采购记录。六、入库、贮存与检查的执行情况( 《医疗器械经营质量规范》第四十一条至第四十六条) 1、本公司已建立入库记录。 2、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查, 并建立检查记录。 3、对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。七、销售、出库与运输的执行情况( 《医疗器械经营质量规范》第四十七条至第五十五条) 1、本公司销售人员销售医疗器械,均提供加盖本公司公章的授权书。授权书已载明授权销售的品种、地域、期限, 并注明了销售人员的身份证号码。 2、已建立销售记录。 3、对医疗器械出库复核并建立记录。八、售后服务、不良事件、产品召回、抽验、行政处罚、奖励等执行情况。(《医疗器械经营质量规范》第五十六条至第六十四条) 1、本公司按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。 2、配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作;年内无上报不良事件数据。 3、已建立医疗医疗器械产品召回管理制度; 年内无经营产品召回。 4、年内无行政处罚。企业对质量体系自查报告真实性承诺本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规,以及《医疗器械经营质量管理规范》进行自查,确保经营质量管理制度有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。法定代表人: 企业盖章: 2016 年12月26日
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