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湖北省药品批发企业GSP验收评定细则

上传者:upcfxx |  格式:xls  |  页数:52 |  大小:5899KB

文档介绍
文件管理Р73 03303 文件应当分类存放,便于查阅。文件管理要求“分类存放、便于查阅”。 1、企业质量管理体系文件的分类存放的是否有明确规定;2、文件编号是否按企业规定编写。文件是否按要求进行分类存放;3、询问质量管理部门人员是否清楚文件管理要求。文件管理Р74 03401 企业应当定期审核、修订文件。本条明确企业文件控制要求。企业应定期审核文件是否符合现行的法律法规,若不符合,需及时修订。企业发生内部或外部环境、条件的变更时,企业应当及时修订文件。 1、企业定期是否有定期审核、修订文件的明确规定。2、企业发生内部或外部环境、条件变更时,是否及时进行文件修订。3、查阅文件修订情况,对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。文件管理Р75 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。 1、对企业使用的文件应当保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别,防止非质量管理体系(尚未发布、更改修订中、已废止或失效)文件的使用。?2、对于企业废止的文件应当按质量体系文件管理操作规程进行留档备查,不得出现于部门或岗位操作现场。 1、查阅文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录,是否文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别。2、询问部门或岗位关键人员是否清楚修订的文件内容要求。文件管理Р76 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。本条明确文件发放和执行的要求。要求及时发放文件,文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证,开展定期培训,组织内部检查、考核、评审。 1、各部门或岗位在工作现场是否有相应的现行文件。2、文件内容是否明确管理制度、岗位规程、记录凭证。3、企业是否对员工定期开展岗位文件培训。4、企业是否根据文件进行内部检查、岗位考核、评审。文件管理

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