有具体的企业质量管理工作职责规定,内容应包括:Р1、负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。Р2、负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。Р3、负责首营企业、首营品种的审核Р4、负责建立所经营药品质量标准等内容的质量档案。Р5、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。Р6、负责药品验收的管理。Р7、负责指导和监督药品保管、养护的质量工作。Р8、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品处理过程实施监督。Р9、负责收集和分析药品质量信息。‘Р1 O、负责协助开展企业职工药品质量管理方面的教育或培训。Р四、管理制度与记录Р条款Р内容Р32Р企业应制订药品质量管理制度,主要包括以下内容:Р1、药品购进、验收、养护、储存、陈列、退货等环节的管理制度;Р2、首营企业和首营品种审核的规定;Р3、药品销售及处方管理的规定;Р4、拆零药品的管理规定;Р5、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;Р6、中药饮片购、销、存管理的规定;Р7、不合格药品的管理规定;Р8、处方药与非处方药的管理规定;Р9、质量事故的处理和报告的规定;Р1O、质量信息的管理规定;Р11、药品不良反应报告的规定;Р12、卫生和人员健康状况的管理规定;Р13、服务质量的管理规定;Р14、有关业务和管理岗位的质量责任管理规定。Р33Р企业应制订药品质量管理制度的考核制度,并实施检查考核和做好有关记录。Р34Р应有可记录药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、进货单位、购销数量、购销价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收员等内容的药品购进、验收记录台帐。Р35Р应有温、湿度的观测记录表。Р36Р应有对陈列及库存药品进行检查养护的记录表。Р37Р营业场所应有明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。Р38Р营业场所内的药品广告宣传应符合国家有关规定。
全文预览