体系文件内容应当完备,符合现行药品法律法规、政策文件的规定,围绕企业质量方针和质量目标来建立,满足质量管理要求;2.质量管理体系文件应当符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际,满足经营管理需要;质量管理体系文件应当齐全、层次清晰,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。1.质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等应当与文件管理操作规程的规定一致,并建立记录,记录按照规定保存;2.应当根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件;6703301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。6803302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。6903303文件应当分类存放,便于查阅。文件应当按编号、部门等进行分类存放,便于查阅。7003401企业应当定期审核、修订文件。1.文件管理制度应当规定审核、修订文件的周期和条件;2.应当建立定期审核、修订文件记录。7103402企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。7203501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。各岗位应当获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件,内容包括:(1)质量管理制度;(2)职责;(3)操作规程;(4)记录;(5)质量目标。73*03601质量管理制度应当包括以下内容:(一)质量管理体系内审的规定;质量管理制度应当包括以下内容:
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