管理的文件主要岗位人员花名册(姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间)企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图(标明地址、面积及主要设备)二、现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业的基本情况及时索取有关资料明确检查目标及工作量确定现场检查具体工作步骤初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法查阅资料(管理文件、档案资料、证明文件、原始记录)现场检查营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料3.面谈走访四、抽样检查查关键的少数(记录、首营企业审批)容易出问题的环节抽样要有代表性(剂型、特药)抽样目的要明确(本身有怀疑、可能存在问题)注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈看、问、听,少说多听,不作咨询,不作裁判,不重复阐述,不辨论,不表态向直接责任者提问正确提问、问内行问题礼貌耐心六、记录取证1.认真及时记录地点、被提问人及岗位、检查对象名称、不符合规范的事实2.检查实物以证明对方的“无错”声明,发现问题如实记录3.与被检查者一同到资料、文件存放地查找(防止拖然、防止随意造假)4.对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证(复印、取样、暂借原件)报中心,通过省局观察员借原件七、几点注意事项如果所有的都想看,就很难进行。只有明确目标,才能较快地找到文件面对无错的声明,要寻找客观的证据面对不合格的声明,要及时找对方对发现的问题要查明原因,深入查证对错误的做法要追查根源避免孤立看问题,应继续检查相关环节发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷如果是制度错,就都要被否决,如是岗位操作错,就是工作出错。八、检查中常见的几种情况竭力渲染企业的“优秀”做法——搪塞差的不接受任何批评,轻视检查员意见尽可能不说话,不回答问题一问三不知高谈阔论,纠缠问题,拖延时间对问题百般辩解,拒不承认主动介绍问题,推卸责任,引出人际矛盾
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