清洁方法验证 1 2 低否主要设备清洁方法验证Р118 设备上仪器仪表确认仪器仪表计量不准确对检测的数据无法保证 3 仪器仪表未经过校正或损坏 1 仪器仪表均经过计量并拥有计量合格标志 1 3 低否仪器仪表确认验证Р119 人员确认人员不合格人身伤害;设备损坏;产品不合格;不利于正常生产 2 生产人员个人卫生不达标;人员操作技能不合格;人员对生产情况的描述不达标 1 管理人员检查员工健康、卫生情况;查阅操作人员生产操作技能培训记录,确认是否已对上岗操作人员进行了操作技能及规程的培训;由设备员对操作人员的设备操作进行现场确认;对生产情况的描述情况有工段技术人员专人复核 1 2 低否人员培训验证Р120 共用物料纯化水纯化水水质不达标中间产品不合格;成品不合格 3 人员未培训或培训不到位;制水SOP不适用;呼吸器不完整;制水系统运行不正常 1 检查生产前一天及生产中各用水点的水的质量 1 3 低否纯化水系统验证;质量及有效期验证Р121 蒸汽蒸汽不达标影响使用蒸汽的工序 2 管道、阀门的材质不达标;阀门、管路不符合工艺要求;蒸汽过滤器损坏;蒸汽过滤器材质不符合要求 1 蒸汽冷凝水水质取样检测 1 2 低否清洁蒸汽验证;质量及有效期验证Р122 压缩空气压缩空气不合格对产品造成污染 2 污染铝塑板,对产品造成污染,导致微生物不合格。 2 对压缩空气进行过滤,定期检验 1 4 低否Р123 物料流程领用物料领用不合格无法正常生产;生产产品不合格 3 未按物流要求领用;未按生产指令领用 1 依照生产指令领取物料 1 3 低否质量及有效期验证Р124 存放与标识存放与标识不正确物料使用错误 3 未定置存放;未标明物料信息;物料信息标识错误;未按要求包装;剩余物料未按要求存放,标识 1 车间状态标志管理规程;双人复核;生产前检查确认;各工序标准操作规程 1 3 低否物料准备充分、准确验证
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