急预案,在极端天气下不再配送。不可预见的自然灾害发生时立即启动应急预案,首要保障人员安全、其次保证财产安全。积极配合救灾抢险。 1 4 2 8 低可形成制度Р 47 洪水 2 4 3 24 中 2 4 2 16 中可形成制度Р 48 火灾 2 4 3 24 中 2 4 2 16 中可形成制度Р售后环节 49 药品召回和追回发现售出药品质量问题未及时采取措施并向有关管理部门报告发生召回事件未及时召回不能保证不合格品得到有效控制,危及群众用药安全 2 3 3 18 中发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录 2 3 2 12 低可形成制度Р 50 委托运输未进行委托运输控制和监督不能保证委托药品质量 3 4 3 36 高制订委托运输承运方资质评审制度,审核其资质并在协议规定规范相关内容。 2 3 2 12 低可形成制度Р 制表: 质量部: 质量负责人: Р质量风险管理评估与控制表Р 编号:RHYY-JL107-02 Р经营?环节序号风险因素风险分析Р 风险描述(原因) Р质量管理体系 1 体系机构的完整性和文件的适用性质量领导组织和质量管理机构不健全Р 2 制度不符合公司的实际经营情况、不具有可操作性、制度与规程脱节Р 3 质量方针和目标不清晰, Р 4 文件体系不健全,有缺失Р质量风险管理 5 风险管理未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核Р人员与培训 6 健康管理未按要求定期组织体检Р 7 培训管理未对人员进行药品法规、质量管理体系文件的培训Р计算机系统 8 系统与经营的适宜性企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件
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