厂房设施GMP改造质量风险评估报告

工单位整改Р厂房设施确认时予以确认Р14-1Р稳定性差РK □РH □РB □Р1、对厂房设施进行确认,并起草确认报告Р2、对厂房设施进行检修,查找原因,保证温、湿度、压差等参数符合GMP要求Р3、厂房设施确认时予以确认Р15-1Р未对洁净区进行洁净度检测РK □РH □РB □РQA定期取样检测Р制定相关文件,定期对洁净区进行消毒灭菌Р3、厂房设施确认时予以确认Р16-1Р进风口未装百叶和丝网РK □РH □РB □Р1、严格按设计要求施工安装百叶和丝网Р2、设备部和QA加强监督,发现问题及时要求施工单位整改Р3、厂房设施确认时予以确认Р16-2Р未安装挡鼠板及灭鼠装置РK □РH □РB □Р1、严格按设计要求施工安装挡鼠板及灭鼠设备Р2、设备部和QA加强监督,发现问题及时要求施工单位整改Р3、厂房设施确认时予以确认Р17-1Р未进行消防验收РK □РH □РB □Р进行消防验收,并有消防部门的验收报告Р厂房设施确认时予以确认Р18-1Р未按设计要求施工РK □РH □РB □Р选择有资质的施工单位施工Р设备部和QA加强监督,发现问题及时要求施工单位整改Р厂房设施确认时予以确认Р18-2Р未进行厂房竣工验收РK □РH □РB □Р进行厂房竣工验收,并有相关单位出具竣工验收报告Р厂房设施确认时予以确认Р19-1Р资料不完善РK □РH □РB □Р由专人对厂房设施相关资料进行收集归档Р所有资料应由专人保管Р厂房设施确认时予以确认Р20-1Р设计图纸不完善或设计不合理РK □РH □РB □Р选择有资质的设计单位设计,并有相关证明Р根据GMP要求对设计图纸进行复核,避免设计不合理和缺陷Р厂房设施确认时予以确认Р21-1Р图纸与现场不一致,造成失控РK □РH □РB □Р1、实施变更控制,并对图纸进行编号管理Р质量风险管理小组签名Р质量部Р日期Р生产部Р日期Р设备部Р日期