发出;3、抽样不到位;4、销后退回检查验收不到位(冷链保存药品退货未判定验收不合格);5、药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出,确认的假劣药品再次销售;6、召回药品未经质量审核确认重新出库。Р缺陷后果Р1、销后退回验收合格假药劣药(受污染、变质、失效);2、销后退回验收药品质量缺陷(外观质量问题,包装破损、短少,严重不良反应等)药品;3、假药、劣药再次出库销售。Р风险分析Р1、人为因素影响较大;2、系统可控Р风险评估Р风险较高,药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节,对药品质量验收合格与否是质量管理重点。Р风险接受Р风险减少、风险避免Р售后服务环节Р风险因素Р质量信息、质量查询、质量投诉、用户访问、药品不良反应监测/报告、药品召回、质量事故调查Р管理措施Р1、确立企业“购、储、销、运”的计算机信息管理系统,支持质量管理人员确认的暂停出库指令;2、对质量管理人员加强药品质量信息、质量查询、质量投诉及用户访问管理制度、程序的培训;3、质量管理人员掌握对药品不良反应监测和报告管理制度、药品召回管理制度、药品质量事故处理管理制度的熟练运用;对各类应急预案的启动清楚了解程序;4、质量管理人员严格执行质量否决权赋予的责任。Р缺陷原因Р1、药监系统发布假劣药信息遗漏或反馈不及时、未及时启动应急预案;2、质量信息反馈延误;3、药品不良反应信息收集不主动;4、各类质量信息收集不全面,未做汇总分析;5、未及时启动应急预案(药品召回、质量事故调查)。Р缺陷后果Р1、信息遗漏或反馈延误,造成致死致残个案;2、信息,造成使用假药、劣药;3、信息遗漏或反馈延误,使用药品质量缺陷药品。Р风险分析Р1、人为因素影响较大;2、系统可控;3、新的严重不良反应(未知风险)Р风险评估Р风险高。售后环节是药品质量服务最后环节,是质量信息收集、反馈的集散点,是管理重点。Р风险接受Р风险减少、风险避免
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