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ISO13485检查表(2003版含CE)

上传者:火锅鸡 |  格式:pdf  |  页数:28 |  大小:0KB

文档介绍
应保持风险管理引起的记录。的依据来源是否合理、充分。检查产品生产工艺7.2与顾客有关的过程流程图。7.2.1与产品有关的要求的确定¤组织应确定:顾客规定的要求,包括对交付及交付后活审核组织识别顾客动的要求;要求的规定。¤顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所抽查产品要求规定必需的要求;文件。审核组织产¤与产品有关的法律法规要品要求的完整性。求;¤组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审审核产品要求评审组织应评审与产品有关的要求。规定和方法。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行(如:提交标抽查3份合同、标书、接受合同或订单及接受合同书、订单的评审记或订单的更改),并应确保:录。¤产品要求得到规定并形成文件;抽查3份合同、标¤与以前表述不一致的合同或订书实施的记录。单的要求已予解决;检查合同修订的管组织有能力满足规定的要求。理规定和执行记录。评价:—:不适用√:符合○:基本符合?:待讨论×:不符合审核中应注意:Why?Who?When?Where?What?How?第9页共28页CA4-23-07内部审核检查表NO.:10受审核部门审核日期标准要求审核方法记录符合性评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改。并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实检查服务的管理规施与顾客沟通的有效安排:定。产品信息;¤¤问询、合同或订单的处理,检查组织是否在产包括对其修改;品提供前、中、后提供相应的服务。¤顾客反馈,包括顾客抱怨;¤忠告性通知。抽查5份服务提供的记录。评价:—:不适用√:符合○:基本符合?:待讨论×:不符合审核中应注意:Why?Who?When?Where?What?How?第10页共28页

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