版GMP对固体制剂与中药的验证要求?固体制剂与中药生产过程风险源识别及风险控制技术?满足新版GMP要求的固体制剂与中药质量管理体系建设或完善Р第一部分РISPE针对新建固体制剂车间厂房及设施设备的要求Р基于产品保护的设计理念Р设计中为满足cGMP的要求,厂房设施的设计应充分考虑到工艺技术的选择和可操作性的选择。Р厂房设施的设计一般分为三类Р专门的厂房设施:只生产具有某一活性成分的不同规格的制剂。这种设计所产生的污染是有限的。Р多功能的厂房设施:可以生产多类型的产品,但在同一时间只生产某一品种,多采用阶段性生产方式。Р多种用途多个目的厂房设施:在同一时间生产不同品种,采用各类必要的措施保证不产生交叉污染。Р设计中应考虑Р在口服固体制剂车间的设计中应考虑以下几个方面:Р工艺设计Р厂房建筑设计Р公用工程设计Р电路安装设计Р纯化水设计Р空调系统Р工艺中设施及设备的使用策略Р专用厂房设施Р多品种生产的厂房?设施(multi-use)Р多用途?(multi-purpose)Р只生产单一活性成?分;?只生产具有同一活?性成分的制剂;?设施设备需要专用?的;?专用的操作。Р生产不同的活性成分的制剂,但是使用专用设备;?同时生产多种活性成分的制剂;?在多品种生产中采用专用的设备;?同步生产。Р生产不同的活性成?分,特定的设备不?专用于任何某一产?品;?同一厂房设施阶段?性生产;?设施与设备用来多?用途多品种的生产。Р安全/规范的考虑Р建筑风险和分类,例如:如果使用?溶剂,应该对危险性进行分类,并?采取相应的防护措施。?泄爆设计?被动消防防护?火警检测和保护系统?人员逃离的方法Р厂房设计应该遵照当地、国家和联邦政府的规范和法规。Р通常安全方面要考虑的几点:РOSD厂房对电气的要求Р暴露电器设备的可清洁性? 尽可能使用防水灯具? 生产区域没有暴露的电线? 和管线РOSD厂房在电气方面有几个重点:
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