风险评估在制药厂房设施中的应用实例-GMP设计审核课件

维护。第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。中国GMP2010版为什么进行GMP设计审核?http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm2014年08月13日EUGMP官方网站第三章厂房与设备第五章生产将于2015年3月1日实施为什么进行GMP设计审核?3.6Cross-contaminationshouldbepreventedforallproductsbyappropriatedesignandoperationofmanufacturingfacilities.Themeasurestopreventcross-mensuratewiththerisks.QualityRiskManagementprinciplesshouldbeusedtoassessandcontroltherisks.?所有的产品应当通过恰当的设计与制造设施操作来避免交叉污染。预防交叉污染的措施应当与风险一致。应当使用质量风险管理基本原则来评估与控制风险。……为什么进行GMP设计审核?211.42Designandconstructionfeatures?设计和建造特征(a)Anybuildingorbuildingsusedinthemanufacture,processing,packing,orholdingofadrugproductshallbeofsuitablesize,constructionandlocationtofacilitatecleaning,maintenance,andproperoperations.?任何用于某类药品生产、加工、包装或贮存的厂房或建筑群,大小适宜,结构与位置使其易于清洁、保养、适合操作。