所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。?对审核定义的理解? 是一个确定(判定)满足准则程度的过程(是一个寻找符合证据的过程);? 其特点是:客观、系统、独立、形成文件Р一、内审的一般性概述Р客观性:? 1) 所获得的审核证据必须与审核准则有关,并能够被证实。? 2)证据必须根据审核准则进行客观评价。?系统性:? 按PDCA循环的方式,依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。(有计划、有步骤)?独立性:? 审核员应独立于被审核的部门之外。?形成文件;? 审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、首末次记录等。(进一步体现其客观性和系统性)Р一、内审的一般性概述Р2 审核的分类:? 按照审核实施者将审核分为三类? 第一方审核:组织对自身内部进行的审核(内审)? 第二方审核:顾客对供方进行的审核(外审)? 第三方审核:独立于第一方和第二方的组织进行审核(外审)Р一、内审的一般性概述Р审核方法:? 抽样:? 随机性均衡性抽样量? 抽样风险?注意:? 审核不是突击检查? 审核不是挑毛病Р一、内审的一般性概述Р审核包括文件审核和现场审核,本次对内部质量审核条款的督导检查主要是文件审核,包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。Р二、血站质量管理规范中对内审的要求Р在血站质量管理规范的“12. 监控和持续改进”的章节中,有4个条款对内审提出了具体要求,分别是:Р二、血站质量管理规范中对内审的要求Р12.6?建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。Р二、血站质量管理规范中对内审的要求Р12.7?内部质量审核员须经过培训,具备内审员相应的资质和审核能力,并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。
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