ere注册备案第一类第二、三类提交资料:(一)产品风险分析资料;?(二)产品技术要求;?(三)产品检验报告;?(四)临床评价资料;?(五)产品说明书及标签样稿;?(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;?(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械监督管理条例具体见《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂生产实施细则》医疗器械产品注册与备案产品类别申请对象资料说明1.境内产品备案:市CFDA2.向境内出口:国务院CFDA备案1.境内产品备案:1)检验报告:自检报告;2)临床评价资料(不包括临床试验报告:可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。2.向境内出口:备案资料和所在国上市销售证明文件(由代理机构或境内企业法人)1.境内产品注册:省、自治区、直辖市CFDA2.向境内出口:国务院CFDA提交注册申请1.境内产品注册:1)产品检验报告:医疗器械检验机构出具的检验报告;2)临床评价资料:包括临床试验报告(但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外)。2.向境内出口:申请资料和所在国上市销售证明文件(由代理机构或境内企业法人)。1.境内产品注册:国务院CFDA;2.向境内出口:国务院CFDA提交注册申请。第一类第二类第三类医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械产品注册与备案相关时长延续申请类别进行判定(对新研制)作出决定提交技术评审单位自受理之日起3个工作日内收到审评意见之日起20个工作日内应当自受理申请之日起20个工作日到期前6个月(有效期:5年)有下列情形之一的,不予延续注册:?(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;?(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;?(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。