品检验报告;?(四)临床评价资料;?(五)产品说明书及标签样稿;?(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;?(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。Р医疗器械监督管理条例Р具体见《医疗器械注册管理办法》?和《体外诊断试剂生产实施细则》Р医疗器械产品注册与备案Р产品类别Р申请对象Р资料说明Р1.境内产品备案:?市CFDA?2.向境内出口:?国务院CFDA备案Р1.境内产品备案:?1)检验报告:自检报告;?2)临床评价资料(不包括临床试验报告:可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。?2.向境内出口:?备案资料和所在国上市销售证明文件(由代理机构或境内企业法人)Р1.境内产品注册:省、自治区、直辖市CFDA?2. 向境内出口:?国务院CFDA提交注册申请Р1.境内产品注册:?1)产品检验报告:医疗器械检验机构出具的检验报告;?2)临床评价资料:包括临床试验报告(但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外)。?2.向境内出口:?申请资料和所在国上市销售证明文件(由代理机构或境内企业法人)。Р1.境内产品注册:国务院CFDA;?2. 向境内出口:?国务院CFDA提交注册申请。Р第一类Р第二类Р第三类Р医疗器械监督管理条例Р医疗器械监督管理条例Р医疗器械产品注册与备案Р相关时长Р延续申请Р类别进行?判定?(对新研制)Р作出决定Р提交技术?评审单位Р自受理之日起3个工作日内Р收到审评意见之日起20个工作日内Р应当自受理申请之日起20个工作日Р到期前6个月(有效期:5年)Р有下列情形之一的,不予延续注册:?(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;?(二)医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;?(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
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