2017《医疗器械监督管理条例》培训试题

售记录制度,记录事项包括( )。РA、医疗器械的名称、型号、规格、数量; B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;РC、生产企业的名称; D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;РE、相关许可证明文件编号等。Р三、判断题(每小题3分,10小题共30分)Р1.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。( )Р2.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。( )Р3.医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的,可以不用向原备案部门变更备案。( )Р4.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。( )Р5.对不能保证安全、有效的医疗器械,由设区的市级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。( )Р6.凡是经营一、二、三类医疗器械的,均应持有《医疗器械经营企业许可证》。( )Р7.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内,申请重新注册。( )Р8.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。( )Р9.《医疗器械产品注册证》的有效期为5年。( )Р10.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。( )Р《医疗器械监督管理条例》培训试题答案Р一、单项选择(每小题3分,共45分)Р 1-5. D、A、A 、B、D 6-10.C、B、A、B、D Р 11-15.B、A、B、A、BР二、多项选择题(每小题5分,共25分)Р 1.ABCD 2.A、B 3.ABC 4.ABCD 5.ABCDEР三、判断题(每小题3分,共30分)Р 1-5.√、√、× 、√、√ 6-10. × 、× 、× 、√、√