管理机构或者人员。11.医疗器械经营许可证有效期为?年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。12.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进?记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立?记录制度。运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对?、?等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及?、?、?的医疗器械。15.进口的医疗器械应当是依照本条例规定?或者已备案的医疗器械。16.出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施?;检验不合格的,不得进口。17.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展?监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。-2-18.医疗器械应当有说明书、标签。?、?的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。19.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一)?、型号、规格;(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;(三)产品技术要求的编号;(四)生产日期和使用期限或者?;(五)产品性能、主要结构、适用范围;(六)?、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(七)安装和使用说明或者图示;(八)维护和保养方法,特殊储存条件、方法;(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证?和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。20、医疗器械使用单位之间?在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。-3-
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