运行,并定期向监管部门提交自查报告。为实现产品可追溯,新修订《条例》明确,经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。其次,新修订《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务,要求医疗机构加强对工作人员的技术培训,按规定开展大型医疗器械的维护保养,并保存使用档案。“国家食药总局制定了对医疗机构正在使用的医疗器械监督抽验、风险监测、应急检验的5年规划,并编订了监督检验技术要求和操作规程,以保障医疗器械的使用安全。”国家食药总局医疗器械监管司监测评价处处长王昕说。新修订《条例》还专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。严重违法者将出局“完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。”国家食药总局稽查局局长毛振宾说,新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。一是法律责任更加细化,可操作性更强。“比如,非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性,给执法人员造成困惑,新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度,无需扣除成本,在执行处罚中容易操作。”二是加大了处罚力度。Р
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