的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。()工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为,应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。()被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。()当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。()国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。()第一类、第二类、第三类医疗器械都要实行产品备案管理和产品注册管理。()三、简答题(每题20分,共40分)医疗器械经营企业进货查验记录及销售记录应包括哪些内容?国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,具体内容是?试题答案:一.填空题:1、2014 年6月1日安全、有效生产、经营、使用5年第一类国务院食品药品监督管理部门备案经营许可,5年说明书和标签,安全、有效不得已备案,中文说明书、中文标签停止经营1万元,1万元以上,5年内,原发证部门原发证部门,5年内,处1万元以上3万元,限期改正,单位和产品名称,5年内判断题:1.√2.√3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×三.简答题答案:记录事项包括:(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;(三)生产企业的名称;(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系电话;(五)相关许可证明文件编号等。2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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