第15号)《医疗器械经营监督管理办法》(局令第8号) 《医疗器械生产监督管理办法》(局令第7号)《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)《药品医疗器械飞行检查办法》(局令第14号) 《医疗器械经营质量管理规范》(局令第58号)《医疗器械召回管理办法》(第29号) 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(第1号)国家食品药品监督管理总局发布国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布一、医疗器械法规体系6工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指导原则的通告关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告关于发布医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南的公告关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告关于征求《医疗器械生产质量管理规范》意见的函条例/总则注册生产7指导原则医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(2015-10-15)医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 (2015-09-25)医疗器械临床评价技术指导原则 (2015-05-19)医疗器械产品技术要求编写指导原则 (2014-05-30)8二、医疗器械法规知识中华人民共和国国务院令?第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。总理李克强? 2017年5月4日修改内容1.开展医疗器械临床试验。医疗器械临床试验机构实行备案管理。2.医疗器械使用单位配置大型医用设备,取得大型医用设备配置许可证。3.过度/擅自使用大型医用设备的罚款,严重的不发许可。
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