理等专业等)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。 7.企业在采购前应当如何审核供货方? 答:(一)营业执照; (二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证; (三)医疗器械注册证或者备案凭证; (四)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。必要时,企业可以派员对供货者进行现场核查,对供货者质量管理情况进行评价。 8.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,请问具体检查哪些内容? 8 答:(一)检查并改善贮存与作业流程; (二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; (三)每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录; (四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; (五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 9.现场检查验收评定标准是什么? 答:对现场验收结果符合江苏省医疗器械经营企业验收标准的,评定为验收合格; 对现场验收机构不符合本标准的, 评定为验收不合格。若不合法条款不超过三条, 且不需要现场复核, 只需提交书面证据审核部门即可对整改完成情况进行复核的, 现场验收结果可评定为“整改后复核” 10. 第二类医疗器械经营备案提交材料的清单是什么? 答: 1 、第二类医疗器械备案表 2 、企业营业执照和组织机构代码证复印件 3、企业法定代表人和负责人, 质量负责人, 质量机构负责人, 专职质量管理人员的身份证学历职称职业资质证明复印件 4、企业经营地址, 库房地址的地理位置平面图、房屋产权证明文件或租赁协议( 附产权证明文件)复印件 5 、质量、养护、售后技术人员身份证,学历职称,职业资质证明复印件 6 、经办人授权证明 7、《医疗器械经营质量管理规范自查表》 8 、其他证明材料
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