人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 РC、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械Р3.医疗器械行业标准由( A )制定。 РA、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 РC、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 Р4.境外医疗器械由( A )进行审批 РA、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级(食品)药品监督管理机构 Р C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门Р D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构Р5.医疗器械标准分为( A )。 РA、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 РC、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准Р6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府( C )审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。 РA、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门Р三、多选题(每题10分,共40分)Р1.变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员( ABC )。 РA、身份证复印件 B、学历证书复印件 C、个人简历 D、企业变更决定复印件Р2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括:( ABCD )的变更。 РA、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D仓库地址Р3.医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者( ABD )未得到国内认可的全新的品种。 РA、安全性 B、有效性 C、产品构造 D、产品机理Р4.医疗机构不得使用( ABCD )的医疗器械。 РA、未经注册 B、无合格证明 C、过期 D、失效或者淘汰
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