制度改革? 3、推进政府职能转变的精神。? 体现了五大理念:? 风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理Р新《条例》的内容特点Р1、《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。Р新《条例》的内容特点Р2、新《条例》根据医疗器械的风险程度实行分类管理,按风险从低到高具体分为一、二、三类。? 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。? 第一类医疗器械生产实行备案管理,第二、三类医疗器械实行审批管理。同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理。Р新《条例》的内容特点Р3、新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册、抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下,突出对高风险产品的监管,要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度,加强“事中”“事后”监管。Р新《条例》的内容特点Р4、新《条例》鼓励医疗器械的研究与创新,为研发机构敞开大门。依据旧《条例》和配套规章规定,境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证,再进行产品注册申请。这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册,对医疗器械创新研究的积极性大受打击。新《条例》明确规定“先产品注册,后生产许可”的新监管模式。这一规定体现了充分发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,体现了科技创新精神。
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