药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训2016.8.2第一部分:药品不良反应报告表1.药品不良反应概念2.药品不良反应监测的意义3.药品不良反应报告表法规依据4.药品不良反应报告表填写详细要求及注意事项第二部分:医疗器械不良事件报告表1.医疗器械不良事件概念2.医疗器械不良事件监测的意义3.器械不良事件报告表填写要求及注意事项4.常用可疑医疗器械不良事件报告举例1.药品不良反应概念药品不良反应(英文AdverseDrugReaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。药品不良反应,是一种“合法”伤害。不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。为什么会产生药品不良反应?2.药品不良反应监测的意义(一)弥补药品上市前研究的不足,为上市后再评价提供服务由于药品上市前研究的局限性,使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书(二)促进临床合理用药工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书(三)为遴选、整顿和淘汰药品提供依据,为药品上市后风险管理提供技术支持国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种(四)促进新药的研制开发具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障,成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物(五)及时发现重大药害事件,防止药害事件的蔓延和扩大,保障公众健康和社会稳定收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生
全文预览
