使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况)报告人:医师£技师£护士£其他£ C.医疗器械情况10.医疗器械分类名称:11.商品名称:12.注册证号:13.生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:14.型号规格:产品编号:产品批号:15.操作人:£专业人员£非专业人员£患者£其它16.有效期至:年月日17.停用日期:年月日18.植入日期(若植入):年月日19.事件发生原因分析:20.事件处理情况:21.事件报告状态:£已通知医院£已通知生产企业£已通知药监局D.不良事件评价市监测机构意见陈述:国家监测机构意见陈述:报告人签名:药品不良反应下的定义:药品不良反应是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能的正常用法用量下,出现的有害的和意料之外的反应。医疗器械不良事件是指:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。药品不良反应监测与报告的目的是:为了尽早发现各种类型的不良反应,研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况,并采取必要的纠正预防措施,尽量避免同类不良反应及药害事件的重复发生,以保护更多人的用药安全和身体健康。何时出现何不良反应,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转要求以时间为线索,记录不良反应的发生,发展和处理过程,为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间,三个项目,两个尽可能”。三个时间一、不良反应发生的时间。二、采取措施干预不良反应的时间。三、不良反应终结的时间。三个项目一、事件初始发生时的相关症状,体征和相关检查。二、动态变化的相关症状,体征和相关检查。三、采取干预措施后的症状,体征和相关检查。两个尽可能一、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体。二、有关辅助检查结果要尽可能明确填写。不良反应/事件过程描述填写要求
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