*本定义引自IEC62366:2007《可用性工程在医疗器械上的应用》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》第35条医疗器械不良事件培训医疗器械的风险性1.医疗器械的固有风险(1)设计因素(2)材料因素(3)临床应用2.医疗器械性能、功能故障或损坏,没有达到预期的功能;3.在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷;医疗器械不良事件培训如何控制风险应按照以下顺序选择安全性解决方案:尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者医疗器械不良事件培训不良事件监测工作关注的是医疗器械上市后的风险,及时发现其安全隐患,并采取相关控制措施,保障其安全性。医疗器械不良事件医疗器械不良事件培训获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。*引自《医疗事故处理条例》。医疗器械质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗器械不良事件:医疗事故:医疗器械质量事故:*医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件培训质量事故医疗事故医疗器械不良事件*主体:医疗器械原因:质量不合格主体:人原因:非正常使用主体:医疗器械原因:1、固有风险:设计因素、材料因素、临床使用;2、性能、功能故障;3、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件培训医疗器械不良事件(举例)控制面板上的按钮靠得太近,使用者按错按钮,导致患者伤害。(设计因素)患者个体差异,部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。(临床使用)输注泵速率不准确,导致患者输入过多药物。(性能、功能故障)*医疗器械不良事件培训
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