《医疗器械不良反应事件报告表》(SARS专用)河北省药品不良反应监测中心苏秀琴医疗器械不良事件?获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。有害事件包括:器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染SARS的情况。一、报告范围防止SARS用医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套以及诊断治疗SARS用呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵、气管插管等医疗器械有关的有害事件。二、报告原则1、安全性原则:报告产品安全性问题,对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题。2、濒临事件原则:有些事件当时未造成人员伤害,但医护人员根据自己的经验认为再次发生同类事件会造成患者和医务人员死亡或严重伤害则也需要报告。3、不清楚即报告原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。三、报告程序:?发生上述情况后,要求填写报表后,10个工作日内以最快的形式向所在地的不良反应监测中心报告。如有死亡要在24小时内以最快的形式报告。医疗器械不良事件报告表(SARS专用)填写说明?报告来源:?生产企业□经营企业□使用单位□?单位名称:?联系地址邮编?联系电话:编码(省中心填写)A、患者资料1、患者姓名:2 、年龄:3、性别:男□女□4、预期治疗疾病、使用目的:预防感染或治疗“非典”5、并发疾病:呼吸窘迫,困难。6、既往疾病:
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