发牛医疗器械不良事件,应立即停止使用,封存,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份,分别报医务科(或护理部)和设备科,本科室留存一份。医务科、护理部经调查核实后,将上报表转达监测小组。监测小组在科室上报发生医疗器械不良事件后,对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向青羊区医疗器械不良事件监测技术机构报告;对突发、群发的医疗器械不良事件,立即向青羊区医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。设备科联系告知相关生产企业。根据不良事件的调查情况,设备科应及时向院内各相关科室通报,以引起警惕,避免造成新的伤害。医务科保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并口记录保存期不少于5年。报告流程临床使用科室(填表)-采购部门-生产企业一>青羊区医疗器械监督管理部门医务科(或护理部)一>院领导建立医疗器械产品使用追溯制度对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格梨号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。医务科定期监督检查登记情况。名词解释医疗器械不良事件:是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件的监测:是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械不良事件监测工作,是预防医疗器械不良事件重复发生和蔓延,保证人民生命安全的重要工作。
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