内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组,其中死亡病例必须在8小时内报告。Р2.2.5发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组,并及时填写《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》。Р2.2.6医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理,并按规定日期向国家医疗器械不良反应监测中心报告。一般医疗器械不良反应每月集中上报,新的或严重的医疗器械不良反应于48小时内上报,可疑死亡病例12小时内上报,群体不良反应立即上报。Р2.3医疗器械不良反应事件的改进管理Р2.3.1医院医疗器械不良反应监测管理小组必须及时将各科室报告的医疗器械不良反应事件调查、分析、评价、处理。并将结果及时反馈到科室,做好科室的改进和整治工作。Р2.3.2医疗器械不良反应监测中心必须定期向各科室或者原报告人反馈国家医疗器械不良反应监测中心评价信息。根据不良反应的评价信息改进科室工作。Р医疗器械不良事件监测小组Р组长:主管院长Р副组长:装备科科长医务科科长护理部主任Р成员:各科室联络员Р设备器械不良事件报告流程Р实施部门Р装备科Р流程编号РSBG-002Р流程Р单元Р设备使用科室Р设备维修部门Р医院管理部门Р节点РAРBРCР1Р2Р3Р Р4Р5Р6Р7Р详细记录事件过程,停止使用该设备器械,及时报告设备维修管理部门Р设备器械在使用中发现/发生不良事件Р立即调查有关资料Р病Р人Р资Р料Р事Р件Р情Р况Р发Р生Р地Р点Р设Р备Р信Р息Р操Р作Р人Р员Р如有死亡事件在24小时内报告Р未明确发生原因前,责令使用科室停用该设备器Р通知生产,经营单位协助配合有关部门调查,提供相关资料Р严重伤害事件发生后5个工作日内填写设备器械不良事件报告Р记录事件过程归档保存Р核实事件真实性,了解事件全程,上报国家检测中心
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