/219.135.157.146/mdrms/sys/Login.fs)Р③市药检所的广东省不良反应工作站Р5、质量保证部:保存医疗器械不良事件监测记录,对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。Р附件五:Р植入性医疗器械产品使用追溯制度Р1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。Р2、各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案,严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。Р3、 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 Р4、质量保证部定期监督检查登记情况。Р附件六:Р可疑医疗器械不良事件报告表填写说明及报告办法Р一、报告原则:Р1、基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生,并且可能与所使用医疗器械有关,需要按可疑医疗器械不良事件报告。Р濒临事件原则:有些事件当时并未造成人员伤害,但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害,则也需要报告。Р可疑即报原则:在不清楚是否属于医疗器械不良事件时,按可疑医疗器械不良事件报告。这些事件可以是与使用医疗器械有关的,也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。Р二、注意事项:Р1、请务必填写清楚您的联系方式、产品名称和生产企业名称Р2、进口产品在生产企业联系方式一栏请填写境内代理企业联系方式Р3、“编码”项,由省级监测机构填写Р三、报告方法:Р可从本院质量保证部发表的部门通知中下载,或从广东省药品不良反应监测中心网站()下载,或向质量保证部索取《可疑医疗器械不良事件报告表》。按医院管理中的上报程序上报。
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