监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。范围:本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。责任:诊断试剂验收员对本标准的实施负责。内容:诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历;经过专业培训、熟悉诊断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查,件以下(含件),验收两件,件以上每增加件,增加验收件,零散诊断试剂,小于盒(瓶、袋)的按实数验收,-盒(瓶、袋)的按%验收,验收完毕后应尽量恢复原状,特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下三个部位进行抽检,重点验收标识、外观质量、包装质量,对配送退回、贵重、特殊、进口诊断试剂等,必须做到件件拆箱,认真验收。严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进行逐批验收。对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。验收合格的,准许入库,不合格的不准入库。诊断试剂质量验收的内容,包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及标识的检查。诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂外观性状的描述。诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下:由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证,注意检验依据是否为现行质量标准。诊断试剂包装的标签和所附说明书上,体外生物诊断试剂说明书格式:【药品名称】通用名:商品名:英文名:汉语拼音:【使用目的】【试验原理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:不能偏离监督管理部门批准的诊断试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效期。
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