个风险进行书面的交流。4.4风险审核(回顾)4.4.1通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行审核,因为Z前采用的风险控制措施也许没有效果,也或许工艺或设备等发生了一些变更,从而需要对整个过程进行再评估,甚至如杲变更是个很重大的变更,应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。4.4.2风险回顾应建立在风险更新及持续改进的基础上的。每年应当定期进行阶段性的回顾。风险回顾应考虑以下内容(不限于):在相关法律、法规变更;公司的活动、产品、服务、运行条件以及相关方的要求等情况发生变化时,要及时进行风险评估,重新识别、评价风险。每年对风险评价的标准进行重新评审、必要时进行修订,确定重大的风险的划分标准,以逐步消除或减少公司的质量风险源,不断改进产品质量。5.5质量风险评估报告的编写5.1各单位撰写质量风险评估报告应该包括小组展开活动的所有内容及环节。5.2报告内容包括:风险评价目的、背景描述、工艺流程图、相关知识信息收集、生产工艺过程简述、关键设备设施描述、关键控制点说明、批量控制、包装形式、所涉及的分析方法的阐释、异常时的应急处理及风险评价、再评价等相关内容。5.3风险评估报告完成后,各总(分)厂质量部门负责人审核批准质量风险评估报告。5.6质量风险管理记录5.6.1各单位应针对质量风险性质对每一起质量风险的识别、评价、控制过程进行详细记录,可以在内部程序屮进行记录,也可以填写“质量风险评价和控制表”(格式见所附记录)。6.2质量风险管理记录、报告归档各质管部,永久保存。相关/支持性文件《药品生产质量管理规范》(2010修订)《小华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国约典》(2010版)ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9记录见记录一览表附录见附录一览表9.修订历史版本号/修订次实施日期修订原因简要说明修订前后内容变化情况10.颁发部门、分发部门颁发部门?质管部分发部门
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