)系统在有效地运行; ( 7) 建立记录保存系统。潜在使用领域它也可能会被用于确定和管理物理,化学和生物危害(包括微生物污染)相关的风险。当产品和工艺理解是足够广泛的,能支持关键控制点的确定的话,则危害分析和关键控制点( P ) 是非常有用的。危害分析和关键控制点( P )分析的输出结果是一风险管理工具,它便于生产过程中关键控制点的监控。 5.4 危害和可操作性分析( HAZOP ) 危害和可操作性分析( HAZOP )有其理论基础,那就是假定风险是由设计或操作意图的偏差所引起的。它是一个使用“引导词”来标识风险的系统创意群思技术。“引导词”(如没有,更多, 而不是,部分等)被用于相关参数(如,污染,温度)以帮助标明可能的使用偏差或设计意图偏差。危害和可操作性分析( HAZOP )经常会组织一个团队,团队成员的专业知识涵盖工艺或产品设计及其应用。潜在使用领域危害和可操作性分析( HAZOP )也可能会被用于原料药或制剂的生产工艺,设备和厂房。它也主要被制药企业用于工艺安全危害的评估。和 P 类似, HAZOP 分析的输出结果是风险管理的一系列关键操作。它有助于生产过程中关键控制点的日常监控。 5.5 失败模式和影响分析(FMEA) 失败模式和影响分析( FMEA ) (见 IEC 60812 )提供了工艺潜在失败模式的评估及产物和/ 或产品性能的可能影响。一旦建立了失败模式,可使用风险降低去消除,降低或控制潜在的失败。它依靠于产品和工艺理解。失败模式和影响分析( FMEA )有系统地将复杂工艺的分析分解成易处理的步骤。它概述重要失败模式,导致失败因素和这些失败可能影响的强有力工具。潜在使用领域失败模式和影响分析( FMEA )可被用于风险的优先性排序和风险控制活动有效性的监控。失败模式和影响分析( FMEA )可被用于设备和厂房,也可被用于生产工艺分析以确定高风险步
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