质量安全;5.确立企业全面的计算机信息管理系统,药品质量状态非“合格的”,不能发出;满足过期药品不能发出;系统支持执行“先产先出,近期先出,按批号发货”原则;系统满足特殊管理的药品执行电子监管码系统指令。Р1.人为因素影响较大;Р2.系统可控Р风险较高,出库运输环节是药品到使用用户前的最后关键环节,是质量管理重点РXXXX药业有限公司Р药品经营各环节质量风险管理评价与控制表Р经营Р环节Р风险因素Р产生原因Р风险后果Р风险控制Р风险分析Р风险评估Р药品退货环节Р1.药品销后退回的验收;Р2.药品购进退出管理Р1.收货人员未凭销售负责人同意签发的“退货申请表”收退货;Р2.退货保管员未核实是否原发出;Р3.抽样不到位;Р4.销后退回检查验收不到位(冷链保存药品退货未判定验收不合格);Р5.药监部门确认的假劣药品不能再执行购进退出程序,确认的假药、劣药再次销售;Р6.召回药品未经质量审核重新发出。Р1. 销后退回验收合格假药(受污染、变质、失效)或劣药;Р2. 销后退回验收合格药品质量缺陷(外观质量问题、包装破损、短少,严重不良反应等)产品;Р3. 假药、劣药再次销售。Р1.确立企业全面的计算机信息管理系统,系统支持收货员凭销售负责人同意签发的“药品退货申请表”收货;支持退货保管员核实是否原发出;支持验收员凭收货员签发的销后退回验收指令—“销后退回验收通知单”执行验收;支持销后退回验收判定质量不合格药品不能出库;2.对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序的培训;3.保管员加强对药品销后退回、购进退出管理制度的培训;3.严格执行冷链管理药品要求,退货应判定质量不合格;4.验收不合格药品,质量管理员要履行质量复核手续。Р1.人为因素影响较大;Р2.系统可控Р风险高,药品销后退回验收环节是售出药品重新入库管理关键环节,对药品质量验收合格与否是质量管理重点。
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