诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业,或者有不良行为记录的医疗器械经营企业,食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。第五十一条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈: (一)经营存在严重安全隐患的; (二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; (三)信用等级评定为不良信用企业的; (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。第五十二条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。第五章法律责任第五十三条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款: (一)医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的; (二)医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照本办法要求提供授权书的; (三)第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。第五十四条有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款: (一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的; (二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的; (三)从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的; (四)医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
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