事件急需的医疗器械,未在规定期?限内完成医疗器械注册证载明事项的。Р有下列情形之一的,不予延续注册Р第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。Р第二章医疗器械产品注册与备案Р第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。? 医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。Р第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。? 医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。Р修改后Р修改前Р五Р四Р三Р二Р一Р有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;Р第二十条从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:Р有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;Р有保证医疗器械质量的管理制度;Р有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;Р产品研制、生产工艺文件规定的要求。Р第三章医疗器械生产
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