差距很大。将来对执业药师的设定,其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。今后在明确职能定位的基础上,将合理设定执业药师的准入门槛。起草《执业药师法》今年列入了国家药监局的立法计划,有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题“走票”、“挂靠”的成因非常复杂,但企业购销渠道不清、票据管理混乱,对整个经营行为过程的记录不够完善,这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因。希望通过实施GSP,加强对票据的管理,实施电子监管、计算机信息化管理等手段,包括未来电子监管实现全品种、全过程覆盖之后,挂靠、走票的行为应该能够得到有效遏制。需要与有关部门加强合作,如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作,加强对企业票据的管理等。“未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖,只要真正实现可核查、可追溯,挂靠、走票等问题就会逐渐得到解决。”主要内容解读新修订GSP,主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统,两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制,三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。一、全面提升软件和硬件要求在软件方面,新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系,设立质量管理部门或者配备质量管理人员,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求,并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面,全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
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