商务部、工信部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关行业协会的意见;2012年形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经卫生部部务会通过并正式发布施行。思路和内容依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等;查找安全隐患,采取措施,保证药品安全;调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适应的内容,重点解决存在的突出问题和难点问题;以促进企业整体水平提升为方向,使《规范》具有一定的前瞻性;积极吸收国外先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际逐步接轨。思路和内容4章187条,集现行GSP及细则为一体,增加了许多新内容。借鉴了国外先进经验,引入供应链管理理念,结合我国国情,增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的要求,引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和方法,从药品人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面,对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定。概括“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订原则,明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统;两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制;三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输。(一)全面提升软件和硬件要求内容提高了市场准入门槛:软件——建立质量管理体系,设立质量管理部门,并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等提出详细要求,并强调了执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件——全面推行计算机信息化管理,着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。
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