2010版GMP培训PPT演示

明确了各阶段对设备的要求Р新版药品GMP的主要变化---GMP规范正文章节Р第六章物料与产品Р第五章物料Р比原规范增加26条,细化了对库房的要求Р第七章确认与验证Р第七章验证Р比原规范增加8条,提出清洁验证的具体要求Р第八章文件管理Р第八章文件Р比原规范增加20条,明确了质量档案、工艺规程、批记录和批包装记录的具体要求Р第九章生产管理Р第九章生产管理Р比原规范增加25条Р新版药品GMP的主要变化---条款内容Р序?号Р98版药品GMP?基本要求Р2010版药品GMP?基本要求Р比较2010版/98版(倍)Р章节名称Р字数Р章节名称Р字数Р1Р总则Р87Р总则Р370Р4.3Р2Р--Р--Р质量管理Р1548Р新增,体现质量管理体系要求Р3Р机构与人员Р392Р机构与人员Р2606Р6.6Р4Р厂房与设施Р1749Р厂房与设施Р2575Р1.5Р新版药品GMP的主要变化---条款内容Р5Р设备Р493Р设备Р1885Р3.8Р6Р物料Р747Р物料与产品Р2870Р3.8Р7Р卫生Р575Р--Р--Р分别归到人员、厂房与设施、设备各章中Р8Р验证Р255Р确认与验证Р1032Р4.0Р9Р文件Р803Р文件管理Р3828Р4.8Р10Р生产管理Р963Р生产管理Р2352Р2.4Р新版药品GMP的主要变化---条款内容Р11Р质量管理Р398Р质量控制与质量保证Р8086Р20.3Р12Р--Р--Р委托生产与委托检验Р1111Р新增Р13Р产品销售与回收Р270Р产品发运与召回Р680Р2.5Р14Р投诉与不良反应报告Р142Р--Р--Р投诉归入第十章,不良反应删除Р15Р自检Р145Р自检Р311Р2.1Р16Р附则Р术语11/570Р术语Р术语44/2458Р术语条数4?字数4.3倍Р总计Р十四章88条Р7589Р十四章316条Р31712Р条款3.6/字数4.2