毒方式。第5.0.6条青霉素等强致敏性药物,某些甾体药物,高活性、有毒害药物的生产设备,必须专用。第5.0.7条对产生噪声、振动的设备,应分别采用消声,隔振装置,改善操作环境。动态测试时,室内噪声级应符合第2.2.7条要求。第5.0.8条设备的设计或选用应能满足产品验证的有关要求,合理设置有关参数的测试点。第六章工艺管道第一节一般规定第6.1.1条有空气洁净度要求的区域,工艺管道的干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷,如敷设在技术夹层、技术夹道内,应采取相应的通风措施。第6.1.2条在满足工艺要求的前提下,工艺管道应尽量缩短。第6.1.3条干管系统应设置必要的吹扫口,放净口和取样口。第6.1.4条输送纯水的干管应符合第9.4.2条要求,输送注射用水的干管应符合第9.4.3条要求。第6.1.5条与本洁净室无关的管道不宜穿越本洁净室。第6.1.6条输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的管道应根据介质的理化性质,严格控制物产的流速。第6.1.7条气体净人装置应根据气源和生产工艺对气体纯度的要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第二节管道材料、阀门和附件第6.2.1条管道材料应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料应保证满足工艺要求,使用可靠,不吸附和不污染介质,施工和维护方便。第6.2.2条工艺物料的干管不宜采用软性管道。不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施。第6.2.3条引入洁净室的明管材料宜采用不锈钢。第6.2.4条输送纯水、注射用水、无菌介质和成品的管道材料宜采用低碳优质不锈钢或其他不污染物料的材料。第6.2.5条工艺管道上阀门、管件和材料应与所在管道的材料相适应。第6.2.6条洁净室内采用的阀门、管件除满足工艺要求外,应采用拆卸、清洗、检修均方便的结构形式。
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