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医疗器械临床研究-2012

上传者:学习一点 |  格式:ppt  |  页数:47 |  大小:416KB

文档介绍
苦的方式来进行动物实验。? 对动物尚且如此,那么对待我们人类自身呢?Р2、《纽伦堡法典》?-伦理原则的确立Р二战期间,德国纳粹医生以科学研究为名,进行了一系列惨无人道的人体试验。1946~1947年盟军在纽伦堡为了寻找审判纳粹医生的法律依据,特制定了?《纽伦堡法典》? -第一部医学研究伦理法典:主要包含10条基本伦理原则。奠定了《赫尔辛基宣言》的基础。Р3、《赫尔辛基宣言》?-人体医学研究的伦理准则Р1964年世界医学大会制定的? 第一部对医学自身作出规范的“职业准则”。?“病人的健康必须是我们首先考虑的事”;?“只有在符合病人的利益时,医生才可能提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”;?“为了促进科学的发展和救助患病的患者,将实验室的试验结果用于人体是不可缺少的”。Р4、不道德的医学研究事件Р20世纪60年代:tuskegee梅毒试验。为了研究梅毒的自然病程,当1940年即已发现青霉素能够有效治疗梅毒后,研究方仍然阻止受试者获得青霉素治疗。?同期,纽约犹太人慢性病医院进行肝癌研究。为研究排斥反应,患者在完全不知情的情况下,体内被注射肝癌细胞-研究者辨称是为了避免患者过于紧张-而完全避开伦理审查进行研究。?因而催生了《贝尔蒙报告》-1979年美国。Р氧立得休克(不良反应)试验Р治疗心血管疾病的药物---引起休克?——停用其它药物,看究竟是不是氧立得引起——结果再次诱发了休克——临床警示意义大,但违背了伦理。Р新麻对健康儿童鼻腔黏膜的损伤试验。Р五官科常用药---没有儿童的数据---儿童是脆弱受试者---在儿童身上使用,得出了数据---违背了伦理Р●我们需要在发展医学知识和不伤害受试者之间取得最佳平衡,也就是说,只有那些给受试者带来最低风险的研究才是伦理学可以接受的。Р●伤害一个人是错误的,尽管这样做可能有利于其他人,因此,“有利于他人”不能作为伦理学的辩护理由。

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