医疗器械临床试验相关知识Р太和医院药物临床试验伦理委员会? 刘菊英Р内容提要:Р医疗器械临床试验的定义及分类?医疗器械临床试验中的伦理问题Р一、医疗器械临床试验的定义及分类Р1.什么是医疗器械?Р医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品。Р疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;?损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解? 或者补偿;?解剖或生理过程的研究、替代或者调节;?妊娠控制。Р新型医疗器械在投入市场前,应进行临床试验?医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行?临床试验的目的在于评介该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)Р2.什么是医疗器械临床试验?Р获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。其目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。Р《医疗器械临床试验规定》的颁布实施Р《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过并发布,自2004年4月1日起施行。Р《医疗器械临床试验规定》的目的Р为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠?医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
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