管理的应用Р风险管理原则被有效地应用于多个商业和政府领域中,包括:? 财务? 保险? 职业安全? 公共健康? 医疗器械? 食品? 药品? 政府决策? ……Р药品生产企业为什么要进行质量风险管理?Р法规符合性——GMP等强制要求。?预防为主——后果/损失可控性。?资源分配合理性、工作有效性——措施的文件化,如管理要求、监控要求、确认/验证等。?决策正确性——偏差、变更、不合格、回收、退货、CAPA等处理的决策等。?保证用药安全有效及维护员工健康。Р基本概念Р风险(Risk)——危害出现的可能性和危害严重性的结合,是衡量危险性的指标。? 可能性P x 严重性S(x 可测定性D)= 风险?质量风险(Quality Risk)——是在质量方面危害发生的概率(可能性)和严重程度的结合。?质量风险管理(Quality Risk Management,简称QRM)——在产品生命周期内,对药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。(ICH Q9)Р风险≠质量风险Р质量风险管理的原则Р以保护病人为基本出发点?质量风险管理的两个基本原则:?1、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价?2、质量风险管理过程的力度、正式程度和文件化程度都应该与风险水平相适应。?开展的质量风险管理活动要确保与法规要求相一致。Р质量风险管理的原则Р经济性原则Р战术重视原则Р满意性原则Р最低成本达到企业安全目标Р重视每一个风险,杜绝松懈麻痹Р允许一定的不确定性,达到要求是原则Р药品质量风险管理参考依据? ISO FDIS 31000 风险管理原则和方针? IEC 31010《风险管理—风险评估技术》? WHO GMP指南? 欧盟GMP附录20? 中国GMP(2010年)? ICH Q9(人用药品注册技术要求国际协调会议一致性指南文件——质量风险管理)Р制药企业应当进行哪些?质量风险管理呢?
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