药品管理质量风险评价与控制表

记录数据的功能Р不能保证冷链药Р品运输过程温度Р数据的追溯性,不Р能保证药品质量Р会出现较大损失Р偶尔会出现Р及时能发现Р低风险Р为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录、数据的设备;做好保温箱维护工作Р存在较小隐患,能被绝大程度控制Р预防措施可杜绝Р26Р保温箱内药品与蓄冷剂未隔离Р不能保证冷链药品在运输过程中的质量Р会出现较大损失Р偶尔会出现Р及时能发现Р低风险Р保温箱内药品不能直接接触冰排,召回非规范运输的冷链药品并按不合格药品处理;加强冷链药品岗位培训及考核工作工作Р存在较小隐患,能被绝大程度控制Р预防措施可杜绝Р27Р储运设备维护、检查Р储存、运输设备定期检查、清洁和维护无人负责,无记录和档案Р不能保证设施设备有效运行Р会出现较大损失Р非常少出现Р日常检查能发现Р低风险Р建立、健全储存、Р运输设施设备的定Р存在较小隐患Р预防措施可杜绝Р期检查、清洁和维护Р记录档案,并由专人Р负责Р校Р准Р28Р校准Р未按有关规定对计量器具、温湿度设备校准或检定Р不能保证计量器具、温湿度设备的准确、有效Р会导致巨大损失Р偶尔会出现Р日常检查会发现Р中等风险Р严格按要求校准和检定,定于每月10月做校准。Р存有较大隐患Р预防措施可杜绝Р采Р购Р30Р供应商、购进药品审核Р未对供货企业质量信誉进行评估、审核Р不能保证供应商和购进药品的合法性和药品的质量Р会导致巨大损失,出现违规风险Р非常少出现Р日常检查能发现Р低风险Р加强计算机锁定功能;Р立即开展内审,重Р新评审所有供应商,Р严格按要求对供应Р商质量信誉进行评Р估、审核Р存有较大隐患Р预防措施可杜绝Р31Р未经审核批准便开始业务往来Р不能保证首营品种的合法性Р会导致巨大风险,出现违规风险Р非常少出现Р内审排查时才能发现Р中等风险Р加强计算机锁定功能;Р对违规开展业务的情况立即停止Р存有较大隐患Р预防措施可杜绝