药品管理法培训内容一、培训目的二、基本概念三、作用与地位四、基本内容一、培训目的本次培训主要掌握药品管理法的基本内容,了解药品管理法的立法宗旨及立法目的,提高质量意识,规范生产行为,提升GMP理念,保证药品质量;确保人民用药安全、有效、使药品真正发挥预防、治疗、诊断的作用。1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。》二、基本概念2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。二、基本概念国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》二、基本概念3.辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、基本概念1.《药品管理法》是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。3.是制药企业生产、经营、销售的根本大法。三、作用和地位·药品管理法共分十章,106条※第一章:总则(6条) ※第二章:药品生产企业管理(7条) 第三章:药品经营企业管理(8条) 第四章:医疗机构的药剂管理(7条)※第五章:药品管理(23条)四、基本内容※第六章:药品包装管理(3条)第七章:药品价格和广告管理(9条)※第八章:药品监督(9条)※第九章:法律责任(29条)第十章:附则(5条)重点讲解药品管理法第一、五、六、八、九章知识,便于全体员工掌握质量管理知识,提高质量意识,用规范生产行为来诠释GMP理念。四、基本内容
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