管理方法,以灵活处理审批和监督检查中的具体问题。ICHQ9质量风险管理以科学为基础的系统而公开的决策方法范围:供工业界和监管部门应用以保护公众利益为根本目的安全、有效、可获得性以科学为基础资源投入与风险级别相适应通过公开透明的决策过程建立信任质量系统ICHQ9质量风险管理原则对患者保护强度PROCESS评估控制沟通识别分析评估降低接受事件审核接受(剩余风险)PHAZOPFMEAFMECAFTAPHA危害分析及关键控制点初步危害分析故障树分析故障模式影响分析危害与可操作分析质量管理业界法规文件培训G审计变更控制物料生产质量检查评估应用风险危害概率严重性伤害原因损害原因危害BillPaulson,ICHQ9ProvidesImplementation?FrameworkforQualityRiskManagement?GoldSheet,39,May2005©J.Arce,F.Hoffmann-LaRoche质量风险管理的应用范围涵盖药品生命周期的全过程质量管理体系文件培训质量缺陷产品质量回顾变更控制持续改进/CAPA监管研发设备和设施物料管理生产及其计划实验室管理和稳定性研究包装材料和标签*药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效生产和销售GLPGCPGMPGDP/GSP生命周期中止质量风险管理(QRM)定义:在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。与质量体系相结合,是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。药品GMP(2010年修订)第四节质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。质量风险管理(QRM)
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