,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;?(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;?(七)组织验证、校准相关设施设备;?(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;?(九)负责医疗器械召回的管理;?(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;?(十一)组织或协助开展质量管理培训;?(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。?【条款释义】本条款明确规定了企业质量管理部门或人员具体管理职责,其对本企业经营医疗器械的质量负有直接责任。企业应根据实际工作情况对具体职责进行梳理,应包括但不限于本规范规定出的十二项内容。本条对职责的表述大致分为“负责”和“组织”,其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成;“组织”的职责应当由质量管理部门牵头,组织相关部门共同实施。Р第二章职责和制度Р第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容:?(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;?(二)质量管理的规定;?(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单规定);?(四)供货者资格审核的规定;?(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、出库记录规定);?(六)销售和售后服务的规定(包括销售记录规定);?(七)不合格医疗器械管理的规定;?(八)医疗器械退、换货的规定;?(九)医疗器械不良事件监测和报告规定( 包括停止经营和通知记录规定);?(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录规定) ;?(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括基础设施及相关设备记录和档案规定);?(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案规定) ;?(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录);?(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);
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