成形无菌屏障系统:已完成部分装配供装入和最终闭合或密封无菌屏障系统。?无菌屏障系统:防止微生物进入并能使产品在使用点无菌取用的最小包装。Р长期使用,如寿命期在5年以上的,一般以金属、陶瓷等材料为主,可重点考虑包装与器械的相互作用,宜以包装的货架寿命验证为主Р相关概念Р医疗器械货架寿命?是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后,医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。?有效期:至少用年和月表示的一个日期,此日期前产品可以使用。?无菌医疗器械寿命期与货架寿命?寿命期>货架寿命:长期使用(30日(含)以上) ?主要为永久植入性的:血管内支架、人工乳房、注射用透明质酸钠凝胶、植入式心脏起搏器等?寿命期≥货架寿命:短期使用(24小时(含)以上30日以内)?主要为一次性使用或短期植性的:输液器、导尿管、缝合线等?寿命期=货架寿命或:暂时使用(24小时以内)?主要为一次性使用的:输(采)血器、注射器、检查手套等Р长期使用,如寿命期5年以下及短期和暂时使用的,主要是医用高分子(聚合物)材料为主,应对产品和包装的货架寿命同时进行验证。Р相关概念Р加速老化(AA):将样品贮存在某一较高的温度(TAA),以缩短时间来模拟实际时间的老化。?加速老化因子(AAF):一个估计的或计算出的与实际时间(RT)条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。?加速老化温度(TAA):进入老化研究的某一较高温度,它是基于估计的贮存温度、估计的使用温度,或两者来推算出的。Р相关概念Р加速老化时间(AAT): 进行加速老化试验的时间长度。?环境温度(TRT): 代表贮存条件的实际老化时间(RT)样品的贮存温度。?实际老化时间(RT):样品在环境条件下的贮存时间。?包装货架寿命:包装在环境条件下或规定的贮存条件下保持其关键性能参数的预期贮存的时间长度。
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