最终灭菌医疗器械的包装验证方案

菌数>100cfu,则判供试品不合格。B、灭菌适应性评价项目:灭菌袋的热封强度、因菌后产品的无菌性。验证方法:1)取15个灭菌袋放在百级净化工作台上,在其中的10个灭菌袋中转入10片生物指示剂(枯草杆菌黑色变种芽胞)和产品。2)对上述15个灭菌袋按正常工艺封口。3)将装有生物指示剂的西菌袋放入灭菌器中按正常工艺灭菌,同时测量剩余5个灭菌袋的热封强度。4)灭菌后取出生物指示剂在在37°C±1°C的恒温箱中培养7天,观察有无菌落生长。同时对其中的5个灭菌袋测量热封强度。注:步骤3)和4)中的热封强度测试方法参考EN868-5:1999。7.1.1.6包装材料与标识系统的相适应性评价目的:包装材料与标签系统在确定的农菌条件的的适应性。评价项目:1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰;2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认;3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。判定方法:1)在产品已完成正常工艺准备灭菌的情况下随机抽取100片产品由具有正常视力或矫正视力的检验人员在规定的距离、光照下进行观察,检验灭菌袋是否完整、标签是否完整和清晰。2)将此100片产品用多孔的袋子装好,和其它产品一同按正常工艺进行灭菌处理。3)灭菌后取出此100片产品,在规定的距离和光照条件下观察标签是否完整.清晰;4)在10倍放大镜下观察此100片产品灭菌后标签墨迹是否向外迁移。注:以上观察距离为25cm〜50cm,光照条件为室内照明灯具全开。7.1.1.7包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的:在规定的贮存、运输条件下,验证包装材料是否能保证其特性。评价项目:灭菌袋封口完整性。判定方法:按照GB12085-89标准进行跌落试验,观察灭菌袋封口是否完整。具体操作如下:1)?试验对象:具有代表性的包装箱,此处为装有280片具有外包装产品的包装箱。2)?试验数量:1箱;试验高度:1000mm;指定区域:平整的水泥地面